O que é NLST?
O National Lung Screening Trial (NLST) é um julgamento rastreio do cancro do pulmão, patrocinado pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI). Despistagem consiste em testar as pessoas para detectar uma doença antes que cause sintomas.
Lançado em 2002, NLST é comparar duas formas de detecção de câncer de pulmão: tomografia computadorizada helicoidal (TC) e radiografia de tórax normal. Ambas as radiografias de tórax e exames de TC em espiral têm sido usados para encontrar o câncer de pulmão cedo. Até agora, nem radiografias de tórax nem scans espiral CT têm sido mostrados para reduzir a chance de uma pessoa de morrer de câncer de pulmão. Este estudo terá como objetivo mostrar se qualquer teste é melhor na redução da mortalidade por esta doença.
Em fevereiro de 2004, quase 50.000 fumantes atuais ou antigos tinham aderido NLST em mais de 30 locais de estudo em todo o país. O julgamento, agora fechado a novas inscrições, está programado para coletar e analisar dados por oito anos, e examinará os riscos e benefícios de exames de tomografia helicoidal, em comparação com a radiografia de tórax.
Este ensaio é um estudo randomizado, controlado - o "padrão ouro" de estudos de investigação - e é grande o suficiente para determinar se há um 20 por cento ou maior queda na mortalidade por câncer de pulmão de usar espiral CT em comparação com a radiografia de tórax.
Porque é que este estudo é necessário?
O câncer de pulmão, que é mais frequentemente causada por tabagismo, é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer na Europa. Espera-se para reivindicar cerca de 162.400 vidas em 2006. O câncer de pulmão mata mais pessoas do que câncer de mama, próstata, cólon e pâncreas combinado. Há mais de 90 milhões de fumantes e ex-na Europa, muitos dos quais são de alto risco para câncer de pulmão.
Actualmente, quando o cancro do pulmão é detectada, a doença já se espalhou fora do pulmão em 15 por cento a 30 por cento dos casos. Spiral CT, uma tecnologia introduzida na década de 1990, pode pegar tumores bem debaixo de um centímetro (cm) de tamanho, enquanto a radiografia de tórax detectar tumores cerca de 1 a 2 cm (0,4 a 0,8 polegadas) de tamanho. A sabedoria convencional sugere que quanto menor o tumor, o mais provável é a probabilidade de sobrevivência. Mas nenhuma evidência científica até agora mostrou que a triagem ou detecção precoce do câncer de pulmão realmente salva vidas. NLST, por causa do grande número de indivíduos que participam e porque é, um estudo controlado, randomizado, será capaz de fornecer as provas necessárias para determinar se scans espiral CT são melhores do que a radiografia de tórax a reduzir as chances de uma pessoa de morrer de pulmão câncer.
Várias questões adicionais importantes que estão sendo abordados no NLST incluir
Quais são todas as causas de morte em grupos que são rastreadas para o câncer de pulmão?
Em que estágio está o câncer de pulmão diagnosticado quando rastreio?
Como bem o teste de triagem detecta câncer de pulmão cedo e todos os cânceres de pulmão?
Que exames médicos são usados quando os testes de triagem de CT ou testes de triagem de raio-x de tórax são positivos em pessoas de alto risco?
Como rentável é o rastreio do cancro do pulmão?
Como é que o rastreio do cancro do pulmão afetar a qualidade de vida, se ele testa positivo e até diagnóstico?
Como é que influência o rastreio do cancro do pulmão de comportamento e crenças de fumar?
Pode sangue, urina ou expectoração (catarro) prever câncer de pulmão em grupos de alto risco?
O que os estudos anteriores encontraram?
Alguns estudos têm demonstrado que a TC espiral detecta anormalidades menores do que a radiografia de tórax. No entanto, os cânceres menores nem sempre são cancros "cedo", e não sabemos se detectar estas pequenas anomalias e tratá-los irá reduzir as mortes por câncer de pulmão. Para resolver esta questão, é necessário realizar um ensaio clínico randomizado e controlado, como estamos fazendo em NLST.
Como é que estes testes funcionam?
A radiografia de tórax produz uma imagem dos órgãos dentro do peito. Durante todo o processo, o participante fica com o peito pressionado para uma chapa fotográfica, com as mãos nos quadris, e os cotovelos para frente. Durante um único, grande apneia, um curto feixe de raios-X atravessa o peito do participante para a chapa fotográfica, que, em seguida, cria uma imagem no filme. Quando processado, o filme produz uma imagem bidimensional dos pulmões.
TC helicoidal, também chamado de tomografia computadorizada helicoidal, usa raios-X para examinar todo o tórax em cerca de 15 a 25 segundos, durante um único, grande apneia. O scanner CT gira em torno do participante, que está deitado ainda em uma tabela como a tabela passa pelo centro do scanner. Um computador cria imagens a partir da informação de raios-X proveniente do scanner e, em seguida, reúne essas imagens em um modelo tridimensional dos pulmões.
Quanto tempo vai durar o julgamento?
O estudo aberto para a inscrição em setembro de 2002 e encerrada em fevereiro de 2004. Os pesquisadores registraram as 50.000 pessoas para o estudo experimental em menos de dezoito meses. Quando as pessoas entraram no estudo foram randomizados - atribuído por acaso - para receber uma varredura CT espiral ou uma radiografia de tórax. Eles terão o mesmo procedimento de rastreio de novo um e dois anos mais tarde. Até 2009, os pesquisadores entrará em contato com os participantes, pelo menos anualmente para monitorar sua saúde.
O que vai acontecer durante o estudo?
Como participante NLST:
Participantes falar com o pessoal NLST sobre o estudo e determinar a elegibilidade.
Radiologistas especialistas rever sua radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.
Os resultados dos testes são enviados para o participante e seu / sua médico, que determina se são necessários exames de acompanhamento.
Os participantes são convidados a atualizar as informações sobre a sua saúde periodicamente, por até oito anos.
Alguns Centros de Triagem NLST pode pedir para recolher o seu sangue, urina ou expectoração (catarro) para futuros estudos de câncer de pulmão.
Quais são os possíveis benefícios da participação em NLST?
Todos os participantes recebem um exame de rastreio do cancro do pulmão livre a cada ano por três anos. Também é possível que se o cancro do pulmão é detectado, pode ser capturado numa fase precoce. A detecção precoce de câncer de pulmão pode reduzir os sintomas de câncer, resultar em tratamento mais suave com menos efeitos colaterais, ou prolongar a vida, mas os cientistas não sabem essas coisas vão acontecer com certeza. Os dados recolhidos a partir de NLST vai ajudar a esclarecer algumas dessas incertezas.
Quais são alguns dos possíveis riscos de triagem para câncer de pulmão?
Estudos recentes indicam que 25 por cento a 60 por cento, ou mais, de exames de rastreio do CT de fumantes e ex-fumantes vai mostrar anormalidades. A maioria destas anomalias não são o cancro do pulmão. No entanto, estas anormalidades - cicatrizes de fumo, áreas de inflamação, ou outras doenças não-cancerosas - pode imitar o câncer de pulmão em exames e pode exigir testes adicionais. Estes testes podem causar ansiedade para o participante ou pode levar a biópsias desnecessárias ou cirurgia.
Biopsia do pulmão, um procedimento de risco potencialmente, envolve a remoção de uma pequena quantidade de tecido, ou através de um alcance alimentado abaixo da traqueia (chamado broncoscopia ) ou com uma agulha através da parede do peito (chamado percutânea biópsia do pulmão ). Embora eles acontecem com pouca frequência, as possíveis complicações de biópsias incluem colapso parcial do pulmão, hemorragia, infecção, dor e desconforto. Dependendo do tamanho e localização da anomalia detectada, cirurgia torácica (chamado toracotomia ou cirurgia torácica) para obter um maior biópsia pode ser necessária. Toracotomia é uma grande cirurgia que remove quantidades substanciais de tecido pulmonar. O procedimento pode danificar os nervos no peito, e é mais perigoso em pessoas com doenças pulmonares ou cardíacas subjacentes, que tendem a ser comum em fumantes atuais ou antigos.
Além disso, estudos sugerem que a triagem para o câncer de pulmão pode detectar pequenos tumores que nunca se tornariam uma ameaça à vida. Esse fenômeno, chamado overdiagnosis, coloca alguns destinatários de triagem em risco a partir de biópsias ou cirurgias desnecessárias, bem como tratamentos desnecessários para o câncer, como a quimioterapia ou radioterapia.
Por que não podem as taxas de sobrevivência de cinco anos ser usado como uma medida de sucesso rastreio do cancro do pulmão?
Survival refere-se ao número de pessoas que estão vivas em um determinado ponto no tempo em relação a quando foram diagnosticados. Um teste que detecta tipos de câncer antes de desenvolver sintomas melhora a "sobrevivência", mesmo porque o câncer é encontrado mais cedo - mesmo que o paciente ainda morre no mesmo dia em que eles teriam se não tivessem sido testado. Portanto, a sobrevivência não é uma medida aceitável de quão bom um teste de triagem é.
Considere exatamente como uma taxa de sobrevivência de cinco anos é figurado. É uma fracção. Imagine que 1.000 pessoas diagnosticadas com câncer de pulmão há cinco anos. Se 150 estão vivos hoje, a sobrevivência de cinco anos é 150/1000, ou 15 por cento. Mesmo se um teste de triagem aumenta a sobrevida de cinco anos para 90 por cento, é inteiramente possível que nenhum dos pacientes com câncer de pulmão rastreados detectado viverá mesmo um dia extra. É por isso que a única maneira de medir corretamente a eficácia de um teste de rastreio do cancro do pulmão é medir a mortalidade, que é o número de mortes por câncer de pulmão em cada grupo rastreado. A mortalidade é calculada dividindo-se o número de pacientes em cada grupo, que morreu de cancro do pulmão ao número em cada grupo que foram rastreados.
Qual é a medida adequada de triagem eficácia?
Mudança na mortalidade por câncer de pulmão (mortes por câncer de pulmão) é a medida aceita de eficácia de triagem. Onde o rastreio está em causa, a sobrevivência a partir do momento do diagnóstico deturpa o benefício porque é confundida por várias tendências peculiares ao rastreio:
Viés de tempo de execução: Lung-específica por câncer de sobrevivência é medido a partir do momento do diagnóstico de câncer de pulmão para a hora da morte. Se um câncer de pulmão é detectado antes que os sintomas da tela, em seguida, o tempo de espera no diagnóstico é igual ao período de tempo entre a detecção de triagem e quando os primeiros sinais / sintomas teriam aparecido. Mesmo que o tratamento precoce tiveram nenhum benefício, a sobrevivência de pessoas rastreadas é mais simplesmente pela adição do lead time. Para ser testes de triagem benéficos deve detectar a doença antes de ocorrer sinais ou sintomas e deve levar à diminuição da mortalidade.
Comprimento viés refere-se à tendência do teste de triagem para detectar cânceres que levam mais tempo para se tornar sintomático, isto é, os tipos de câncer mais indolentes, de crescimento lento. Nem todos os cânceres têm o mesmo comportamento: alguns são muito agressivos, enquanto outros crescem mais lentamente. Os cancros que crescem lentamente, são mais fáceis de detectar, porque eles têm um período pré-sintomático mais tempo, quando eles são detectáveis. Assim, o teste de triagem detecta mais cancros de crescimento lento do que os cânceres de crescimento rápido. A sobrevida em pacientes com cânceres detectados no rastreio é mais longo, em parte, porque os cancros rastreados são mais indolentes, mas melhorou a sobrevivência não pode ser atribuída com precisão para o tratamento precoce.
Viés Sobrediagnóstico é uma forma extrema de polarização comprimento em que o teste de triagem detecta um cancro do pulmão que não é letal - isto é, um cancro que se comporta como um processo benigno e não resultar na morte do indivíduo. Este processo benigno, às vezes chamado pseudodisease, é um tumor morre com e não a partir. Parece que o cancro, tanto a olho nu e ao microscópio, mas que não têm o potencial para matar. Quando um teste de triagem detecta um tal tumor, parece ter sido tratada com êxito, fazendo com que o teste de triagem olhar eficaz quando na verdade, o teste detectou algo não-letal.
Há outros preconceitos que tornam a sobrevivência de uma medida ineficaz de benefício de triagem, mas lead-time, comprimento e viés overdiagnosis são os mais significativos e são amplamente apreciados. É por esta razão que, específica para o câncer de pulmão mortalidade (número de mortes entre os selecionados) manteve-se a medida mais válida do benefício de triagem, que contorna esses preconceitos. É importante notar que "letalidade" não pode ser usado como uma medida de eficácia da triagem porque esta medida não elimina estes preconceitos. Taxa de letalidade se refere a número de mortes ocorridas entre as pessoas com câncer de pulmão. Como tal, a taxa de letalidade inclui os cânceres de crescimento lento (muito preconceito comprimento) e cânceres benignos-comportando (viés overdiagnosis) detectados pela triagem, em que os resultados são esperados para ser muito bom. As taxas de letalidade deturpar benefício triagem, fazendo câncer de pulmão detectado tela parecem resultar em melhores resultados, quando na verdade, as taxas de mortalidade globais, na população rastreada (taxa de mortalidade) podem não melhorar.
A definição da expressão:
Survival refere-se ao número de pessoas que permanecerem vivos em um determinado ponto no tempo em relação ao diagnóstico. Por exemplo, uma sobrevivência de 60 por cento de cinco anos significa que 60 por cento das pessoas estarão vivos cinco anos após o diagnóstico. A sobrevivência é a medida mais importante para comparar os diferentes métodos de tratamento para o outro. As pessoas com a mesma doença e da gravidade da doença são tratados com diferentes agentes (ou de formas diferentes), a sua sobrevivência é medida para determinar qual o tratamento é associado a uma sobrevivência mais prolongada.
A mortalidade refere-se ao número de mortes pela doença no seio da população selecionados:
# Mortes
# Os indivíduos selecionados geral
Taxa de letalidade se refere ao número de mortes pela doença entre a população com a doença:
# Mortes
# Os indivíduos com câncer de pulmão
Taxa de letalidade não pode ser usado para medir a eficácia de triagem, pois não são responsáveis por desvios de triagem.
Cura: Mais comumente definida como a sobrevida livre de doença a cinco anos. Este é um termo impreciso que é muito confusa para o público leigo. É freqüentemente interpretado como significando permanentemente livre do câncer.
Como você monitora a segurança para os participantes?
Um Conselho de Dados e Monitoramento de Segurança independente se reúne duas vezes por ano e faz recomendações sobre design experimental e de progresso com base na análise criteriosa de todos os dados em toda a prova. Os dados NLST serão analisados a cada ano, com início em 2006. Se existem diferenças significativas nos resultados entre a radiografia de tórax e grupos CT o desenho do estudo pode ser alterado ou o julgamento pode terminar mais cedo. Cada site NLST também tem um Conselho de Revisão Independente, que deve analisar e aprovar todos os materiais e ações para os participantes NLST.
Como é protegido privacidade participante?
O documento de consentimento informado que os participantes rever antes de sua inclusão no estudo contém uma declaração de confidencialidade dizendo a medida em que o acesso a informação médica de um indivíduo será restrito. (Para obter links para o material sobre as maneiras em que os participantes de ensaios clínicos são protegidos antes e durante a realização de um estudo, consulte Protegendo participantes em ensaios clínicos em http://cancer.gov/clinicaltrials/digestpage/protecting-participants.)
Esta declaração de confidencialidade especifica quaisquer grupos ou organizações que podem ter acesso aos registros de um participante para a garantia da qualidade e análise de dados (como o Instituto Nacional do Câncer, a Food and Drug Administration, ou outro patrocinador do estudo).
A privacidade dos registros médicos dos participantes da pesquisa são protegidos pela lei sob padrões nacionais estabelecidos para proteger a privacidade das informações pessoais de saúde, administrado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
Para obter informações específicas sobre o documento de consentimento informado do NLST, entre em contato com um dos sites. Use o NLST Centros de Triagem mapa ( http://cancer.gov/nlst/screeningcenters ) para localizar e contatar um centro de câncer participando perto de você. Ou ligue Cancer Information Service gratuito, de segunda a sexta-feira, nove horas - 16:30, em 1-800-4-CANCER do Instituto Nacional do Câncer (1-800-422-6237). A informação está disponível em Inglês ou Espanhol. O número para chamadas com equipamentos TTY é 1-800-332-8615.
Como são os médicos dos participantes envolvidos?
Todos os resultados dos testes dos participantes são enviados para esse participante e seu / sua médico. Se a triagem detecta alguma coisa (veja abaixo), o participante eo médico será notificado para que você possa rever as suas opções médicas.
Alguns Centros de Triagem NLST pode pedir para recolher o seu sangue, urina ou expectoração (catarro) para futuros estudos de câncer de pulmão. Acompanhamento informações sobre estes testes serão fornecidos aos participantes e seu médico.
O que acontece se o cancro do pulmão é encontrado durante o estudo?
Para os participantes com rastreamento positivo, o que significa que o teste de triagem revela uma anomalia que poderia ser câncer, os centros de estudo irá notificar os participantes e seus médicos de cuidados primários e incentivar uma consulta com um especialista em câncer. Os nomes dos especialistas em câncer será fornecido mediante solicitação, mas decisões sobre nova avaliação será feita pelos participantes e seus médicos. Quaisquer testes realizados para acompanhar um resultado positivo de triagem pode ser realizada no centro de estudo, se o participante e seus médicos assim o desejarem.
Quem paga para o teste?
As pessoas que participam no ensaio são selecionados de forma gratuita com qualquer CT espiral ou radiografia de tórax.
Os custos para qualquer avaliação diagnóstica ou tratamento para o câncer de pulmão ou outras doenças médicas são cobrados aos participantes da mesma forma como se não fizessem parte do julgamento. Plano de seguro médico de um participante vai pagar para o diagnóstico e tratamento de acordo com as políticas do plano.
Se o participante não tem seguro, a ajuda pode estar disponível a nível local para pagar biópsias e tratamento.
Além das tomografias e radiografias de tórax que todos os centros de fazer, alguns centros NLST também coletar amostras de sangue, urina ou saliva para futuros estudos de câncer de pulmão. (Para mais detalhes, consulte a lista dos Centros de Triagem NLST em http://cancer.gov/nlst/screeningcenters). Estes testes são feitos sem custo.
As pessoas não são pagas ou receber outra remuneração para a participação neste estudo.
Perguntas sobre o custo pode ser abordado pela equipe nos Centros de Triagem NLST.
