As seguintes drogas foram aprovadas desde o ano de 2000 para o tratamento de câncer de pulmão:
Avastin (bevacizumab)
FDA aprovou outubro 2006
Esta droga está aprovado para o uso de, em combinação com carboplatina e paclitaxel para o tratamento sistémico de pacientes com inicial não operável, localmente avançado, recorrente ou metastático, células não-escamosas, não pequenas do cancro do pulmão. Esta aprovação foi baseada em uma melhora no tempo de sobrevivência quando Avastin foi adicionado a um regime de quimioterapia padrão.
O ensaio clínico multicêntrico apoiar esta aprovação matriculados 878 pacientes que não receberam quimioterapia prévia. A idade média dos pacientes era de 63 anos, e 46 por cento eram mulheres. O estudo comparou a eficácia de Avastin mais carboplatina e paclitaxel com quimioterapia por carboplatina e paclitaxel sozinho. A principal medida de desfecho do estudo foi a duração da sobrevivência.
O tempo de sobrevida global média para os pacientes do Avastin mais carboplatina e paclitaxel braço foi de 12,3 meses versus 10,3 meses para os pacientes que receberam apenas carboplatina e paclitaxel.
Os eventos adversos mais sérios associados com Avastin, incluindo alguns que foram fatais, foram a perfuração gastrointestinal, complicações na cicatrização de feridas, hemorragia, obstrução das artérias, pressão arterial anormalmente alta, a deficiência de albumina no sangue e congestiva insuficiência cardíaca. Os eventos adversos mais comuns em pacientes que receberam Avastin incluído fraqueza, dor abdominal, dor de cabeça, diarréia, náuseas e vômitos.
Avastin em combinação com quimioterapia intravenosa de 5-fluorouracil com base, foi previamente aprovado para a primeira ou segunda linha de tratamento de pacientes com câncer metastático do cólon ou reto.
Tarceva (erlotinib)
FDA aprovou novembro 2004
Este medicamento é aprovado como um tratamento único agente para pacientes com não-pequenas células localmente avançado ou metastático, câncer de pulmão (NSCLC)
Tarceva está sendo aprovado como um tratamento para pacientes cujo câncer continuou a progredir, apesar de outros tratamentos, incluindo pelo menos um regime de quimioterapia.
Tarceva é uma droga que inibe uma enzima, a tirosina-quinase, associada a um crescimento epidérmico humano Receptor do Factor. A droga tem mostrado melhora da sobrevida em pacientes com localmente avançado ou metastático. Tarceva recebido "Fast Track" estado da FDA durante o seu desenvolvimento.
A segurança e eficácia foram demonstradas em um estudo randomizado em 731 pacientes comparando Tarceva com placebo. O endpoint primário neste estudo foi a sobrevida. A sobrevida global mediana foi de 6,7 meses no grupo Tarceva em comparação com 4,7 meses no grupo placebo.
O mecanismo de ação pelo qual Tarceva exerce seu benefício clínico não é totalmente compreendido. No entanto, Tarceva foi desenvolvido para bloquear o crescimento de sinais estimuladores em células cancerosas. Estes sinais são mediados, em parte, por enzimas denominadas sases de parentesco de tirosina. Tarceva bloqueia a tirosina quinase associada a Fator de Crescimento Epidérmico Receptor (EGFR).
Em cerca de um terço dos pacientes células tumorais foram examinadas para ver se eles tinham níveis elevados ou baixos de EGFR. Entre os cerca de 55% que tiveram alta EGFR o efeito sobre a sobrevivência era muito maior do que era em pessoas cujos níveis de EGFR foram baixas. A relação vai ser mais explorada no futuro.
Efeitos colaterais comuns relatados com Tarceva em ensaios clínicos foram diarreia, erupções cutâneas, náuseas e vômitos. Tarceva pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Iressa (gefitinib)
FDA aprovou Maio de 2003
Este medicamento é aprovado como um tratamento único agente para pacientes com câncer de pulmão não-pequenas células avançado (CPNPC). Iressa está sendo aprovado como um tratamento para pacientes cujo câncer continuou a progredir apesar do tratamento com quimioterapia à base de platina e docetaxel, duas drogas que estão atualmente o padrão de cuidados na doença.
Iressa foi revisado e aprovado no âmbito do programa aprovação acelerada da FDA, que se destina a permitir que os pacientes que sofrem de doenças graves ou acesso risco de vida anterior para novos medicamentos promissores. Conforme exigido pela regulamentação aprovação acelerada, desenvolvedor do Iressa irá realizar estudos adicionais para verificar o benefício clínico da droga.
O mecanismo pelo qual o Iressa exerce o seu benefício clínico não está totalmente compreendido. No entanto, Iressa foi desenvolvido para bloquear o crescimento de sinais estimuladores em células cancerosas. Estes sinais são mediados, em parte, por enzimas denominadas cinases de tirosina. Blocos Iressa várias destas tirosina-quinases, incluindo a associada com Factor de Crescimento Epidérmico Receptor (EGFR).
FDA baseou a aprovação dos resultados de um estudo de 216 pacientes com NSCLC, incluindo 142 pacientes com doença refratária, ou seja, tumores resistentes ou que não respondem a dois tratamentos anteriores. A taxa de resposta (definida como pelo menos 50% de diminuição do tumor durante pelo menos um mês) foi de cerca de 10%. Houve respostas mais dramáticas em alguns pacientes ea duração mediana da resposta foi de 7 meses. Em 24 de setembro de 2002, o Comitê Consultivo para Drogas Oncológica (ODAC) recomendou que no tratamento de terceira linha do CPNPC, onde não há opções de tratamento viáveis, uma taxa de resposta de 10% era razoavelmente provável para prever o benefício clínico e recomendou que Iressa ser aprovado.
Os resultados de dois ensaios controlados, randomizados grandes, no tratamento inicial de NSCLC não mostrou nenhum benefício da adição de Iressa para, a quimioterapia baseada em platina. Portanto, Iressa não é indicado para uso neste cenário.
Parecia haver diferenças substanciais nas taxas de resposta em subgrupos de pacientes, com maiores taxas de resposta para as mulheres (cerca de 17%) e pacientes com adenocarcinoma, e com taxas de resposta mais baixos observados nos homens (cerca de 5%) e fumantes.
Efeitos colaterais comuns relatados com Iressa em ensaios clínicos foram náuseas, vómitos, diarreia, erupções cutâneas, acne e pele seca. Iressa pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
A preocupação de segurança significativo associado Iressa surgiu logo após a reunião ODAC. Relatórios do Japão descreveu a ocorrência de doença intersticial pulmonar grave e por vezes fatal (ILD) em doentes tratados com Iressa. O FDA estendeu a sua opinião sobre o Iressa por três meses para rever esses relatórios. Após uma revisão cuidadosa das informações de todas as fontes, incluindo uma análise abrangente de informações sobre a toxicidade atualizado de ensaios clínicos e do programa de acesso expandido Iressa, envolvendo aproximadamente 23.000 pacientes, a FDA determinou que a incidência de DIP foi de aproximadamente 2% na experiência japonesa e aproximadamente 0,3 % na Europa expandido programa de acesso, com cerca de 1/3 dos pacientes afectados morrem desta toxicidade. FDA acredita que esta toxicidade rara mas grave de Iressa não superam os benefícios demonstrados em pacientes com avançado NCSLC.
FDA analisou o pedido de Iressa utilizando os "Revisão de rolamento" procedimentos que estão disponíveis para novas aplicações de medicamentos designados como "Fast Track". Na revisão de rolamento, FDA começa a rever os componentes de uma aplicação de aprovação de drogas, mesmo antes de todos os dados foram submetidos à agência. Para Iressa, a primeira peça de aplicação de rolamento foi apresentado em 30 de julho de 2001, ea última parcela em 5 de agosto de 2002.
O câncer de pulmão e brônquios é o segundo câncer mais comum entre homens e mulheres e é a principal causa de morte por câncer em ambos os sexos nos Estados Unidos. NSCLC é o tipo mais comum de câncer de pulmão, sendo responsável por quase 80% dos cancros do pulmão.
