Que estudos são realizados para determinar se um agente é um teratogênico?
Os seguintes estudos podem ser realizados para determinar se é ou não um agente é teratogênico:
Estudos Estudos em animais. Animais são o método de estudo preliminar para determinar se um medicamento ou outra exposição ambiental, é segura durante a gravidez humana. No passado, houve medicamentos no mercado que os humanos utilizados que causou defeitos congênitos, como a talidomida na década de 1960. A talidomida foi retirada do mercado depois de vários bebês nasceram com membros amputados e malformados de mães que tomaram talidomida como antiemético no início da gravidez. A talidomida foi recentemente aprovado pelo FDA para o tratamento de certas doenças, mas está disponível apenas por prescrição médica.
Observações de exposição humana. Observações de exposição humana (antes de regulamentos federais para o teste de drogas) são outra forma importante para determinar se um medicamento é um teratogênico. O agente deve estar presente durante a fase crítica do desenvolvimento.
Como são medicamentos classificados para a sua segurança?
O FDA criou cinco categorias de drogas, para designar a segurança de medicamentos para o seu uso durante a gravidez, listados abaixo. Sempre consulte seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.
Categoria | Descrição |
|---|---|
A | Medicação não demonstrou um aumento do risco de defeitos congênitos em estudos humanos. |
B | Os estudos em animais não demonstraram um risco e não existem estudos adequados em seres humanos, ou os estudos em animais mostraram um risco, mas o risco não tem sido visto em humanos. |
C | Estudos em animais demonstraram efeitos adversos, mas não existem estudos disponíveis em humanos, ou os estudos em humanos e animais não estão disponíveis. |
D | Os medicamentos que estão associados a defeitos de nascimento nos seres humanos, no entanto, pode haver benefícios potenciais em casos raros que superam os seus riscos conhecidos. |
X | Os medicamentos são contra-indicadas (não deve ser utilizado) na gravidez humana, devido a anomalias fetais conhecidos que têm sido demonstradas em ambos os estudos em seres humanos e animais. |
Houve milhares de medicamentos estudados ao longo dos anos, e apenas cerca de 30 a 40 foram encontrados para ter efeitos teratogênicos em humanos. É sempre importante, no entanto, para uma mulher que está grávida, ou pensa que pode estar grávida, para pedir seu médico sobre a segurança de um medicamento de prescrição ou over-the-counter medicação, vitamina, mineral ou suplemento de ervas antes de tomá-lo.
