Os medicamentos genéricos são muito apreciados pela sua relação custo-eficácia. De acordo com o Escritório de Orçamento do Congresso, eles economizam consumidores cerca de 10 bilhões para€ 10 bilhões por ano€ comparado com o preço de produtos de nome comercial. Um atributo igualmente importante de medicamentos genéricos é que eles são revisados pela Food and Drug Administration para garantir que eles fornecem o mesmo nível de benefício para os pacientes como os seus homólogos do nome comercial. O FDA aprovou cerca de 7.000 medicamentos genéricos para tratamentos diversos, incluindo hiperplasia benigna da próstata, vários tipos de câncer de ovário e de mama, e pressão arterial elevada.
Os requisitos básicos para a aprovação de medicamentos genéricos e nome comercial são os mesmos, embora a fabricante de medicamentos genéricos não precisa repetir os estudos de segurança e eficácia realizados pelo desenvolvedor do produto original. Ao aprovar um medicamento genérico, o FDA se baseia em sua conclusão anterior de que o medicamento original é segura e eficaz. A versão genérico deve ter a mesma forma de dosagem, segurança, resistência, via de administração, e doenças de utilização como o produto de marca registada. Patrocinador do medicamento genérico também deve mostrar que seu ingrediente ativo é absorvido a uma taxa ea extensão similar à denominação comercial equivalente. Este bioequivalência é fundamental para chegar à conclusão de que ambos os medicamentos originais e genéricos irá produzir resultados terapêuticos semelhantes.
Com a exceção de língua protegida por patentes ou de exclusividade, a rotulagem do medicamento genérico, incluindo instruções de uso, deve ser praticamente o mesmo que o do produto de nome comercial. Ambas as empresas de medicamentos genéricos e nome comercial são obrigados a apresentar informações para garantir que os produtos aprovados podem ser fabricados com as especificações do FDA.
Após a aprovação, as empresas de nomes genéricos e comerciais devem enviar dados à FDA mostrando que seus produtos continuam a atender às especificações da agência até a data de vencimento estabelecida. A FDA avalia regularmente a qualidade de medicamentos genéricos no mercado e completamente investiga e avalia os relatórios sobre o seu desempenho. Uma recente revisão da FDA descobriram que a diferença média entre a bioequivalência de mais de 270 medicamentos genéricos aprovados em 1997 e os seus homólogos de nome comercial foi de 3,5 por cento. Este é aproximadamente o mesmo que as diferenças encontradas entre os lotes de produtos de marca registada.
Proteção e incentivo
A droga Preço Concorrência e Patent Term Restoration Act de 1984 incentiva a produção de medicamentos genéricos, protegendo os direitos dos fabricantes de marca. A lei baseia-se em certas proteções para o desenvolvedor droga original em termos de patentes e exclusividades do mercado, mas também permite que os patrocinadores de produtos idênticos para solicitar a sua aprovação pela FDA, sem repetir os ensaios clínicos do desenvolvedor original. Além disso, a lei premia exclusividade para uma primeira versão genérica de um medicamento de marca, incentivando assim as empresas de genéricos para desafiar patentes inovadoras.
Publicação FDA não. FS 02-7
