A preocupação agora é saber se esta classe particular de drogas provoca outros problemas cardiovasculares.
Em maio de 2007, a FDA disse que os fabricantes de dois medicamentos para diabetes para adicionar avisos "caixa preta" de seus rótulos, devido ao risco de insuficiência cardíaca. Ambos os medicamentos - Avandia (rosiglitazona), comercializado pela GlaxoSmithKline, e Actos (pioglitazona), por Takeda Pharmaceuticals - são tiazolidinedionas. Esta classe de medicamentos reduz o açúcar no sangue, aumentando a sensibilidade à insulina em células do fígado e musculares. A insulina é a hormona que move o açúcar do sangue para as células. A FDA anunciou o pedido de revisão de rotulagem durante uma audiência no Congresso sobre os relatórios que ligam Avandia a ataques cardíacos e morte cardiovascular.
Avandia fez manchetes em 21 de maio de 2007, com a liberação acelerada de um estudo no New England Journal of Medicine (NEJM), sugerindo que a droga aumenta o risco de ter um ataque cardíaco em 43% e morrer de doença cardiovascular (DCV) por 64%. Os autores do estudo, da Clínica Cleveland, analisou 42 ensaios controlados comparando Avandia para placebo ou uma droga diabetes diferente em um total de 28.000 indivíduos. Tomadores de Avandia teve 82 ataques cardíacos e 39 mortes por DCV, enquanto aqueles nos grupos de controle teve 72 ataques cardíacos e 22 mortes por DCV. Embora o número desses eventos era pequeno, a perspectiva de uma diabetes drogas causando problemas cardíacos é preocupante. Pessoas com diabetes já estão em alto risco de doença cardíaca.
Logo após o relatório NEJM, GlaxoSmithKline divulgou os resultados provisórios de um estudo de 10 anos iniciado em 2000. Embora não conclusivos, os resultados estavam longe de ser reconfortante. Por um lado, os pesquisadores não encontraram nenhuma evidência de que o Avandia provoca mais hospitalizações ou mortes por DCV de dois medicamentos para diabetes mais velhos, metformina e sulfonilureia. Mas no grupo Avandia, havia duas vezes mais casos de insuficiência cardíaca.
O FDA disse que iria convocar um painel de segurança para analisar os riscos relacionados com o coração de Avandia e Actos e ordenou rotulagem caixa-preta para as drogas, os quais tinham sido associados com insuficiência cardíaca em outros estudos. As etiquetas foram reforçados uma vez antes, em 2002, para alertar médicos e pacientes ao risco de retenção de líquidos, possivelmente levando a ou exacerbar a insuficiência cardíaca congestiva.
O que isso significa
A segurança cardiovascular do Avandia e de outros medicamentos para diabetes é importante porque a doença cardíaca é a causa mais comum de morte entre as pessoas com diabetes. O FDA aprovou Avandia em 1999 com base em estudos clínicos que mostram que a droga reduziu os níveis de açúcar no sangue em pessoas com tipo 2 diabetes. Redução de açúcar no sangue pode ajudar a diminuir o risco de DCV, mas nenhum dos ensaios durou o tempo suficiente para mostrar se isso pode ser um benefício com Avandia. Os resultados deixam claro que Avandia não é definitivamente bom para o coração, mas se é pior do que outros medicamentos para diabetes em termos de causar ataques cardíacos ou mortes por DCV ainda está no ar.
Remédios para diabetes tipo 2 | |
Classe de droga | Comentário |
Biguanides | A metformina (Glucophage), o único fármaco desta classe disponíveis, aumenta a sensibilidade à insulina. Reduz fatores de risco para doença cardiovascular. |
Insulina | Ajuda a mover a glicose do sangue para as células, onde é armazenada como glicogênio. Tomado por injeção. |
Sulfoniluréias | Aumentar a produção e libertação de insulina. Drogas nesta classe incluem glimepirida (Amaryl), glipizida (Glucotrol), glibenclamida (Diabeta, Glynase, Micronase) e tolbutamida (Orinase). |
Meglitinides | Drogas de ação curta hipoglicemiantes, semelhante a, mas mais caro do que as sulfoniluréias. Pode ser mais seguro em pacientes idosos e naqueles com insuficiência renal. Drogas nesta classe incluem Nateglinida (Starlix) e repaglinida (Prandin). |
Inibidores de alfa-glicosidase | Retarda a absorção de glicose, bloqueando enzimas que quebram a informação no intestino. Os efeitos colaterais incluem flatulência e diarreia. Drogas nesta classe incluem acarbose (Precose) e miglitol (Glyset). |
Tiazolidinedionas | Aumentar a sensibilidade à insulina. Usados sozinhos ou em combinação com metformina. Associado com maior ganho de peso do que a metformina. Ligado ao maior risco de insuficiência cardíaca congestiva e, nas mulheres, fraturas. Possivelmente ligada a outros problemas cardíacos. Drogas nesta classe incluem pioglitazona (Actos) e rosiglitazona (Avandia). |
Mimético da incretina | Diminui os níveis de açúcar no sangue, aumentando a secreção de insulina em resposta a uma refeição. Tomado como uma injeção com as refeições. Usado como uma droga de segunda linha, depois de metformina e sulfonilureias não conseguiram controlar o açúcar no sangue. Atualmente, a única droga nesta classe é a exenatida (Byetta). |
Amilina sintético | Funciona com insulina e glucagon para manter os níveis normais de açúcar no sangue. Pramlintide (Symlin), a única droga nesta classe, é tida como uma injeção com as refeições. Usado quando a insulina não consegue reduzir o açúcar no sangue. |
O que fazer
Especialistas em saúde e grupos profissionais, como a Associação Europeia do Coração, o Colégio de Cardiologia e da Associação Europeia de Diabetes recomendam que as pessoas que tomam Avandia consultar seus médicos sobre suas situações individuais. Os riscos, benefícios e efeitos colaterais de qualquer droga pode variar de pessoa para pessoa. Certamente, você não deve parar de tomar Avandia (ou Actos) até que você tenha uma alternativa no lugar. As mulheres devem estar cientes de que dados de ensaios clínicos mostram um risco aumentado de fraturas com dois Avandia e Actos. A maioria das fraturas foram do braço, mão e pé - e não o quadril ou na coluna vertebral, os locais mais comumente associado com a perda óssea osteoporótica.
A história Avandia é um lembrete de que os mais novos medicamentos nem sempre são os melhores. Mesmo que um medicamento é testado para a segurança e eficácia antes de serem aprovados, alguns efeitos colaterais vêm à luz depois de ter sido usado em larga escala. Medicamentos mais antigos, como a metformina, têm um histórico de segurança por mais tempo e pode ainda menor risco de doença cardiovascular.
Se você tem diabetes tipo 2, você tem muitas opções para controlar o açúcar no sangue (ver gráfico acima). O número de medicamentos para diabetes tem mais do que triplicou desde os anos 1990. Os médicos não só têm uma ampla gama de medicamentos para escolher, eles também podem oferecer muitos em combinação.