O que são ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos são estudos, geridos por agências governamentais, instituições de ensino, não fins lucrativos organizações privadas, ou empresas comerciais, para desenvolver, produzir e avaliar a eficácia de novos tratamentos para doenças.
Quais são alguns tipos de ensaios clínicos?
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, há diferentes tipos de ensaios clínicos do cancro, incluindo:
Ensaios de prevenção destinados a manter o câncer se desenvolva em pessoas que não tenham tido câncer.
Ensaios de prevenção destinadas a prevenir um novo tipo de câncer de desenvolver ou manter o câncer de voltar em pessoas que já tiveram câncer.
Ensaios de detecção ou de rastreio precoce para encontrar câncer, especialmente em seus estágios iniciais.
Ensaios de tratamento para testar novas terapias em pessoas que têm câncer.
Qualidade de vida de estudos para melhorar o conforto e qualidade de vida para pessoas que têm câncer.
Estudos comportamentais para avaliar maneiras de modificar os comportamentos que causam câncer, como o uso do tabaco.
Estudos genéticos abordar como composição genética afeta a detecção, diagnóstico e tratamento do câncer.
Quais são as fases de um ensaio clínico?
A maioria das pesquisas clínico evolui em uma série ordenada de etapas ou fases.
Fase 0 estudos são os primeiros passos em testar novos tratamentos em seres humanos. Um pequeno número de pessoas que são estudados e o foco é a aprendizagem de como o agente é processado pelo corpo e como o agente afeta o corpo. Nenhuma informação é recolhida sobre a segurança ou a eficácia no tratamento de câncer.
Ensaios de Fase I são os primeiros estudos para avaliar como uma nova terapia deve ser administrada - como deve ser dada, quantas vezes e em que dosagem. O foco é para determinar a segurança (dose da droga, a segurança do dispositivo ou a segurança de outra terapia) para a próxima fase de testes.
Ensaios de Fase II fornecer informações preliminares sobre o quão bem funciona a nova terapia, e gera mais informações sobre a sua segurança e benefícios. Um estudo de Fase II geralmente se concentra em um tipo específico de câncer.
Ensaios de Fase III comparam uma nova terapia promissora combinação de tratamentos, ou procedimento com um padrão atual de tratamento. Estes ensaios frequentemente inscrever um grande número de pessoas e pode ser feito em consultórios médicos podem, clínicas e centros de câncer em todo o país, ou mesmo no mundo inteiro.
Ensaios de Fase IV incluem a avaliação contínua que ocorre após FDA (Food and Drug Administration) a aprovação, quando a terapia já está disponível para uso geral.
O que é um protocolo de ensaio clínico?
Protocolos de ensaios clínicos são os planos de ação ou diretrizes que devem ser seguidas durante o curso de qualquer estudo. Diretrizes pode abranger:
O desenho do estudo - o que vai ser estudado e como
Quem pode participar - Os critérios para os pacientes que entram no estudo
O tratamento e testes médicos será utilizado para seguir os participantes
Questões específicas de investigação
Quais informações serão coletadas
Vários centros de investigação podem estar envolvidas no estudo, e cada um utiliza o mesmo protocolo para garantir que as informações de todos os centros podem ser combinados e comparados.
Onde estão os estudos realizados?
Grandes centros de câncer, hospitais universitários, centros médicos locais, ou consultórios médicos; todos podem ser incluídos na gestão de ensaios clínicos. O consentimento informado é um processo destinado a proteger os participantes em potencial através da descrição detalhada de fatos importantes sobre um ensaio clínico específico. Pode haver apenas um ou dois locais envolvidos num estudo em particular, ou centenas em todo o país ou mesmo em todo o mundo.
Quem pode participar de um julgamento?
Cada protocolo de um ensaio define características específicas, chamado critérios de elegibilidade, que os participantes devem ter a fim de participar do estudo. Características podem incluir o tipo de doença e da sua fase, bem como a idade do participante e saúde geral.
Os critérios de elegibilidade ajudar a garantir que os resultados do estudo responder à questão de pesquisa e identificar quem vai se beneficiar, no futuro, a partir da abordagem a ser estudado.
Como são protegidos os participantes do ensaio?
Existem vários procedimentos em vigor, como parte dos protocolos, para proteger a segurança dos participantes. O consentimento informado é um processo destinado a proteger os participantes em potencial através da descrição detalhada de fatos importantes sobre um ensaio clínico específico. Dois grupos que supervisionam os procedimentos de segurança são:
Organização que patrocina o estudo, por exemplo, o Instituto Nacional do Câncer
Institutional Review Board (IRB), que supervisiona a investigação clínica na instituição de saúde. O IRB inclui médicos, outros profissionais de saúde, consumidores, e às vezes os membros do clero, que não têm qualquer interesse pessoal no resultado do estudo. Como os comentadores neutros, eles garantem que o estudo é conduzido de forma justa e que não há uma alta probabilidade de dano aos participantes.
Alguns ensaios clínicos, estudos de Fase III, em especial também tem um grupo especial chamado de Segurança de Dados e Comissão de Acompanhamento que olha para os resultados do teste, monitora a segurança dos participantes, e decide se o estudo deve ir para a frente, como originalmente planejado.
Para obter informações sobre como participar de um ensaio clínico, por favor fale com o seu médico.
